病毒清除驗證的目的是評估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力，采用縮小模型，模擬工藝參數(shù)對樣品進行處理，檢測病毒去除/滅活工藝處理前后樣品中的指示病毒滴度，根據(jù)滴度降數(shù)值(LRV)判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。

病毒清除驗證-病毒滅活機構(gòu)-P2實驗室

病毒清除驗證范圍

病毒清除驗證的對象通常包括生物制品(如疫苗、血液制品等)、細胞治療產(chǎn)品、醫(yī)療器械(如注射器、手術(shù)器械等)以及實驗環(huán)境(如生物安全柜、實驗室等)。驗證范圍則涵蓋從原材料到最終產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程，以及實驗環(huán)境的消毒處理。

病毒清除驗證方法

病毒接種與培養(yǎng)法?：通過接種已知濃度的病毒到待驗證樣品中，經(jīng)過處理后再進行病毒培養(yǎng)，觀察病毒的生長情況來判斷清除效果。這種方法直觀且準確，但操作繁瑣且耗時較長。

?分子生物學檢測法?：利用PCR、qRT-PCR等分子生物學技術(shù)檢測處理前后樣品中病毒的核酸含量變化，從而評估清除效果。這種方法靈敏度高且快速，但易受污染和假陽性結(jié)果的干擾。

?免疫學檢測法?：通過檢測處理前后樣品中病毒的抗原或抗體來間接評估清除情況。這種方法操作簡便且成本較低，但特異性和靈敏度可能不如分子生物學檢測法。

?生物指示劑法?：使用對特定處理條件有高度抵抗力的生物指示劑(如病毒、細菌孢子等)進行驗證。經(jīng)過處理流程后觀察生物指示劑的存活情況來評估處理效果。這種方法能夠模擬最壞情況下的病毒清除情況，但成本較高且操作復(fù)雜。

中科檢測簡介

中科檢測具備病毒清除驗證的生物安全等級2級(P2)實驗室，擁有專業(yè)的檢測技術(shù)手段，可對材料及產(chǎn)品進行病毒清除驗證評估，實驗室配備設(shè)備和專業(yè)人才隊伍，主要從事各行業(yè)各領(lǐng)域的病毒殺滅、病毒滅活、抗病毒性能測試，并參與多項國標及行標的修訂，是國家認可的病毒清除驗證機構(gòu)。

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