消毒器械備案檢測(cè)的主要依據(jù)包括《WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》(2014版)?。這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法，確保消毒器械的安全性和有效性。

消字號(hào)檢測(cè)中心-消毒器械備案檢測(cè)項(xiàng)目

消毒器械備案檢測(cè)項(xiàng)目

1.?殺菌因子強(qiáng)度測(cè)試?：包括紫外輻照強(qiáng)度測(cè)定、紫外泄漏量測(cè)定、高溫測(cè)定、臭氧濃度測(cè)定、臭氧泄露量測(cè)定等?。

2.?微生物殺滅試驗(yàn)?：根據(jù)消毒對(duì)象選擇不同的微生物殺滅試驗(yàn)，如大腸桿菌殺滅試驗(yàn)、白色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)、銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)、黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)、白色念珠菌殺滅試驗(yàn)、脊髓灰質(zhì)炎滅活試驗(yàn)、枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)、龜分支桿菌殺滅試驗(yàn)等?。

3.?模擬現(xiàn)場試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)?：用于評(píng)估消毒器械在實(shí)際使用環(huán)境中的效果?。

4.?毒理學(xué)安全性檢測(cè)?：確保消毒器械在使用過程中不會(huì)對(duì)人體健康造成危害?。

5.?總體性能試驗(yàn)?：評(píng)估消毒器械的整體性能，包括穩(wěn)定性、耐用性等?。

消毒器械備案周期

消毒器械產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品第一次上市前自行或委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并形成評(píng)價(jià)報(bào)告。將評(píng)價(jià)報(bào)告及相關(guān)資料提交至所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行備案。

?消毒器械備案的時(shí)間周期通常為6個(gè)月左右，具體時(shí)間可能會(huì)因地區(qū)差異而有所不同??。具體流程包括以下幾個(gè)步驟：

?企業(yè)申報(bào)賬戶申請(qǐng)?：首先需要在相關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)賬戶。

?確定產(chǎn)品配方和宣稱?：明確產(chǎn)品的配方和宣傳內(nèi)容。

?確定產(chǎn)品類別和檢測(cè)項(xiàng)目?：根據(jù)產(chǎn)品特性確定需要進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目。

?準(zhǔn)備資料檢測(cè)?：進(jìn)行必要的檢測(cè)，通常需要1-3個(gè)月的時(shí)間?。

?備案?：將所有資料提交給省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行備案，審核周期為5-20個(gè)工作日?。

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