生物相容性檢測是指對醫(yī)療器械、藥品、生物材料等與人體接觸的產(chǎn)品進(jìn)行的生物學(xué)評估，以確定其在人體內(nèi)的生物反應(yīng)和安全性。生物相容性檢測主要分為組織相容性和血液相容性兩個方面。組織相容性主要測試產(chǎn)品與組織器官接觸時的生物反應(yīng)，包括細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。血液相容性主要測試產(chǎn)品與血液接觸時的生物反應(yīng)，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。生物相容性檢測-第三方CMA檢測機(jī)構(gòu)，中科檢測提供生物相容性檢測服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

生物相容性檢測項目：

組織相容性：涵蓋細(xì)胞吸附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性和無毒性的檢測項目。

血液相容性：能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性的檢測項目。

生物相容性檢測標(biāo)準(zhǔn)：

第1部分ISO10993-1:評價與試驗

第2部分ISO10993-2:動物保護(hù)要求

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇

第5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗

第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南

第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗

生物相容性檢測流程：

產(chǎn)品樣品準(zhǔn)備：根據(jù)檢測要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的樣品，如醫(yī)療器械、藥品、生物材料等。

檢測項目選擇：根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途，選擇相應(yīng)的生物相容性檢測項目。

檢測樣品送檢：將樣品送至第三方生物相容性檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

檢測結(jié)果分析：檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測結(jié)果，對產(chǎn)品的生物相容性進(jìn)行評估，并出具檢測報告。

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