藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、GMP要求靜態(tài)測試，動(dòng)態(tài)監(jiān)控。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。為更好地規(guī)范制藥企業(yè)潔凈室的質(zhì)量管理，強(qiáng)化企業(yè)對潔凈室潔凈度的認(rèn)識，GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》中對于懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差等等均做出限定，以此來規(guī)范GMP醫(yī)藥潔凈廠房。

中科檢測是國科控股旗下獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)，具備潔凈度檢測的CMA&CNAS資質(zhì)，開展GMP醫(yī)療潔凈廠房檢測，檢測報(bào)告可用于GMP車間驗(yàn)收或者GMP認(rèn)證年度監(jiān)測，檢測報(bào)告衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可。

GMP醫(yī)藥潔凈廠房檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

建造GMP醫(yī)藥潔凈廠房和使用潔凈室時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)

首先管理者應(yīng)該提高自身對潔凈室潔凈觀念的培養(yǎng)，在建造潔凈車間的過程中，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行施工，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行竣工驗(yàn)收。在源頭上減少將來在使用過程中因施工質(zhì)量問題而導(dǎo)致的潔凈度檢測不符合標(biāo)準(zhǔn)；

其次，組織專人定期對投入使用的潔凈室進(jìn)行檢測，根據(jù)人員的舒適度和生產(chǎn)工藝的要求控制環(huán)境參數(shù)和微生物指標(biāo)；

第三組織專人對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行維修和養(yǎng)護(hù)，避免管道的灰塵進(jìn)入潔凈室。

第四，人是潔凈室最大的污染源，占90%以上，因此在潔凈室中人的數(shù)量和活動(dòng)要有嚴(yán)格的限制。對潔凈室的生產(chǎn)人員在上崗前應(yīng)進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化潔凈觀念；正確穿著潔凈服裝，不使用一次性鞋套。

為了適應(yīng)我國醫(yī)藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，中科檢測以更嚴(yán)格、更完善、更專業(yè)的態(tài)度來提高GMP醫(yī)藥潔凈廠房檢測業(yè)務(wù)，施工時(shí)潔凈室形成的重要階段，中科檢測同時(shí)能夠?qū)τ跐崈艨照{(diào)、潔凈彩板和結(jié)晶地坪等嚴(yán)格把關(guān)，為提高醫(yī)藥的品質(zhì)出一份力！